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ISO 11608
ISO 11608 ist eine Prüfnorm, die die funktionalen Anforderungen für nadelbasierte Injektionssysteme (NIS) beschreibt. Aufgrund ihrer Bedeutung für die Arzneimittelabgabe ist es für biomedizinische Hersteller von entscheidender Bedeutung, diese Geräte während der Entwicklung und Produktion gründlich zu testen. Das vielleicht extremste Beispiel ist, dass Autoinjektoren im Falle einer Anaphylaxie eine sofortige lebensrettende Intervention ermöglichen und es sich nicht leisten können, zu versagen.
ISO 11608 soll sicherstellen, dass das Gerät die minimalen Aktivierungs- und Bedienschritte zuverlässig ausführt, um Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und von verschiedenen Benutzern zuverlässig bedient zu werden. Dazu gehören typischerweise folgende Auswertungen:
Kappenentfernung/Ansaugkraft
Aktivierungskraft
Injektionszeit
Dosisgenauigkeit (Bezug auf ISO 11608-1)
Effektive Nadellänge während der Injektion
Überbrückung des Nadelschutzes (bei Verwendung einer passiven Sicherheitsvorrichtung)
Bestätigung des Vorgangs (Automatisierte Funktionen erfordern entweder eine visuelle oder akustische Anzeige für den Benutzer, dass sie abgeschlossen sind)
ISO 11608 soll sicherstellen, dass das Gerät die minimalen Aktivierungs- und Bedienschritte zuverlässig ausführt, um Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und von verschiedenen Benutzern zuverlässig bedient zu werden. Dazu gehören typischerweise folgende Auswertungen:
Kappenentfernung/Ansaugkraft
Aktivierungskraft
Injektionszeit
Dosisgenauigkeit (Bezug auf ISO 11608-1)
Effektive Nadellänge während der Injektion
Überbrückung des Nadelschutzes (bei Verwendung einer passiven Sicherheitsvorrichtung)
Bestätigung des Vorgangs (Automatisierte Funktionen erfordern entweder eine visuelle oder akustische Anzeige für den Benutzer, dass sie abgeschlossen sind)
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