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Ein Leitfaden zur zyklischen Ermüdungsprüfung künstlicher Hüftimplantatprothesen gemäß ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 und ASTM F2068
EINE ZUSAMMENFASSUNG DER STANDARDS UND DYNAMISCHEN TESTS
Bei implantierten Metallgeräten kann es aufgrund der Stressabschirmung häufig zu einer Lockerung des Wirtsknochens (proximale Lockerung) kommen. Unter Stress Shielding versteht man eine lokale Verschlechterung der Knochenfestigkeit aufgrund einer Abnahme der physiologischen Belastung bestimmter Bereiche aufgrund des Vorhandenseins des steiferen Metallimplantats. Da dies bereits nach normaler Aktivität auftreten kann, ist eine Ermüdungsprüfung von Hüftimplantaten erforderlich, um zu verstehen, wie abnormale Belastungsprofile entstehen können, und um die Ausdauereigenschaften durch Simulation der dynamischen Belastung des Implantats während des Gehens zu bewerten.
Die ISO- und ASTM-Normen wurden zur Prüfung sowohl auf anormale als auch auf normale Ermüdungsbelastungen festgelegt.
ISO 7206-4: Simuliert die Belastung, wenn eine proximale Lockerung aufgetreten ist. Über den Femurkopf des Hüftimplantats werden Belastungen ausgeübt, um Druck-, Biege- und Torsionsspannungen zu induzieren.
ISO 7206-6: Untersucht die Ermüdung des Implantathalses, die eher mit einem korrekt befestigten Implantat unter normaler In-vivo-Belastung vereinbar ist.
ISO 7206-8: Spezifiziert die Dauerleistung des Implantats bei Anwendung von Torsion.
ASTM F2068: „Standard Specification for Femoral Prostheses – Metallic Implants“ beschreibt Spezifikationen für Hüftimplantate unter Bezugnahme auf die ISO-Standards.
Bei implantierten Metallgeräten kann es aufgrund der Stressabschirmung häufig zu einer Lockerung des Wirtsknochens (proximale Lockerung) kommen. Unter Stress Shielding versteht man eine lokale Verschlechterung der Knochenfestigkeit aufgrund einer Abnahme der physiologischen Belastung bestimmter Bereiche aufgrund des Vorhandenseins des steiferen Metallimplantats. Da dies bereits nach normaler Aktivität auftreten kann, ist eine Ermüdungsprüfung von Hüftimplantaten erforderlich, um zu verstehen, wie abnormale Belastungsprofile entstehen können, und um die Ausdauereigenschaften durch Simulation der dynamischen Belastung des Implantats während des Gehens zu bewerten.
Die ISO- und ASTM-Normen wurden zur Prüfung sowohl auf anormale als auch auf normale Ermüdungsbelastungen festgelegt.
ISO 7206-4: Simuliert die Belastung, wenn eine proximale Lockerung aufgetreten ist. Über den Femurkopf des Hüftimplantats werden Belastungen ausgeübt, um Druck-, Biege- und Torsionsspannungen zu induzieren.
ISO 7206-6: Untersucht die Ermüdung des Implantathalses, die eher mit einem korrekt befestigten Implantat unter normaler In-vivo-Belastung vereinbar ist.
ISO 7206-8: Spezifiziert die Dauerleistung des Implantats bei Anwendung von Torsion.
ASTM F2068: „Standard Specification for Femoral Prostheses – Metallic Implants“ beschreibt Spezifikationen für Hüftimplantate unter Bezugnahme auf die ISO-Standards.
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