In der Medizingeräte- und Verpackungsindustrie ist die Sterilisation ein großes Problem. Unabhängig davon, ob es sich um ein Einwegprodukt handelt oder ob es zur erneuten Sterilisation und Wiederverwendung vorgesehen ist, müssen alle medizinischen Verpackungen über ausreichend starke Versiegelungen verfügen, um die Sterilität des Produkts zu gewährleisten und gleichzeitig für Gesundheitsdienstleister leicht zu öffnen sein. Um sicherzustellen, dass die Verpackung dieses empfindliche Gleichgewicht erreicht, befolgen viele Hersteller Teststandards wie ASTM F88, um die Zugfestigkeit der in der Verpackung medizinischer Geräte verwendeten Klebstoffe zu messen. Dieser Leitfaden soll Sie in die Grundelemente eines ASTM F88-Schältests einführen und einen Überblick über die benötigte Ausrüstung, Software und Proben geben. Allerdings sollte jeder, der die Durchführung von ASTM F88-Tests plant, diesen Leitfaden nicht als ausreichenden Ersatz für das Lesen und Befolgen der gesamten Norm betrachten.

ASTM F88 misst die Schälfestigkeit von Verpackungen in einer von zwei Schälkonfigurationen bei normalen Umgebungstemperaturen. Es misst NICHT die Schälfestigkeit verpackter Produkte, wie z. B. einer steril verpackten Spritze. Das Testen eines verpackten Produkts ist für Unternehmen oft nützlich, liegt jedoch außerhalb des Geltungsbereichs von ASTM F88.

ASTM F88 wird auf einer Universalprüfmaschine (auch Zugprüfmaschine genannt) mit einer Geschwindigkeit zwischen 200 und 300 mm/min (8 bis 12 Zoll/min) durchgeführt. Die Norm fordert die Berechnung von zwei Messungen:

Durchschnittliche Siegelfestigkeit – Die durchschnittliche Kraft pro Klebebreite der Probe während des Schältests.

Maximale Siegelfestigkeit – Der maximale Kraftpunkt, der pro Klebebreite der Probe aufgezeichnet wird und während des Schältests auftritt.

Beide Berechnungen werden durch die Analyse der während jedes Tests erfassten Datenpunkte ermittelt. Der Standard empfiehlt, diese Berechnungen zwischen 10 % und 90 % der insgesamt erworbenen Punkte anzuwenden.

Zugprüfsystem

Ein Standardpaket für Tests nach ASTM F88 umfasst einen HST WDW-5E Einsäulen-Zugprüfer mit einer Kraftmessdose zwischen 5 N und 5 kN.